干態(tài)落絮測試儀的結構和組成應滿(mǎn)足以下條件

　　干態(tài)落絮測試儀又稱(chēng)為扭曲測試儀，該設備專(zhuān)業(yè)用于評定干態(tài)條件下，非織造布的落絮試驗，主要適用醫用防護材料(手術(shù)單、手術(shù)衣、潔凈服等)所用原料無(wú)紡布和其他紡織材料的掉毛性能評價(jià)。測試時(shí)，測試原理：樣品在試驗箱內經(jīng)受一個(gè)扭轉和壓縮的綜合作用。在此扭曲過(guò)程中從試驗箱中抽取空氣，通過(guò)用激光塵埃粒子計數器對空氣中的微粒計數并分類(lèi)來(lái)評價(jià)試驗結果。
 

　　以下是關(guān)于干態(tài)落絮測試儀的工作原理和結構特點(diǎn)：
 

　　1、工作原理：在進(jìn)行測試時(shí)，樣品會(huì )在試驗箱內經(jīng)受扭轉和壓縮的綜合作用。這個(gè)過(guò)程中，試驗箱內的空氣被抽取出來(lái)，并通過(guò)激光塵埃粒子計數器對空氣中的微粒進(jìn)行計數和分類(lèi)，以此來(lái)評價(jià)樣品的掉毛性能。

 

　　2、結構要求：干態(tài)落絮測試儀的結構和組成應當滿(mǎn)足特定的條件，以確保測試的準確性和可靠性。這些條件通常包括：
 

　　3、組件不應含有藥物，如酒精、灌洗創(chuàng )口用生理鹽水等。手術(shù)包組件管理類(lèi)別為二類(lèi)。
 

　　4、組件可以是外購的具有醫療器械注冊證的產(chǎn)品，如外科手套，其預期用途不應改變，應與審批通過(guò)的預期用途一致。
 

　　5、組件也可以是尚未注冊的醫療器械產(chǎn)品，作為手術(shù)包的組件時(shí)，其安全有效性要求應與單獨注冊該組件基本一致。
 

　　6、手術(shù)包必須包含在其申報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類(lèi)組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

 

　　干態(tài)落絮測試儀的結構和組成應滿(mǎn)足以下條件：
 

　　1、組件不應含有藥物(如酒精、灌洗創(chuàng )口用生理鹽水等)。手術(shù)包組件管理類(lèi)別為二類(lèi)。
 

　　2、組件可以是外購具有醫療器械注冊證的產(chǎn)品，如外購的外科手套等。作為手術(shù)包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過(guò)的預期用途一致。
 

　　3、組件可以是尚未注冊的醫療器械產(chǎn)品。作為手術(shù)包的組件時(shí)其安全有效性要求應與單獨注冊該組件基本一致，如導尿包中的導尿管，應符合單獨注冊導尿管的技術(shù)審評要求。

 

　　4、手術(shù)包必須包含在其申報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類(lèi)組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。
 

　　5、常見(jiàn)的手術(shù)包組件有：手術(shù)衣、帽子、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。依據臨床用途的不同，不同注冊單元的手術(shù)包配置也不同，如一次性無(wú)菌產(chǎn)包可配置產(chǎn)墊等;一次性使用無(wú)菌導尿包可配置導尿管等。